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干细胞临床应用中的两个极端
Polar Extremes in the Clinical Use of Stem Cells


George Q. Daley ... 其他 • 2017.03.16
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干细胞治疗——小心求证,严格监管,方可游刃有余

 

孙凌云†,钱宝华‡,高志刚§*

† 南京大学医学院附属鼓楼医院;‡ 上海长海医院;§ National Institute of Alcohol Abuse and Alcoholism, National Institutes of Health

* 通讯作者

 

本期《新英格兰医学杂志》发表了包括评论和论著在内的数篇干细胞治疗文章1-4

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美国的生物技术和制药工业虽然在食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)的严格监管下运行,但在创新方面,仍然有理由说它们领先世界。尽管对于针对严重疾病或有医疗需求缺口的治疗方法,目前有可加速其开发或审批的灵活途径,但全球监管系统仍受到一些势力的抨击,这些势力试图放松严格且确立已久的安全性和有效性标准。日本最近的监管修订允许在仅有初步安全性证据,以及降低后的疗效确定阈值的情况下,将再生医疗产品上市。





作者信息

George Q. Daley, M.D., Ph.D.
From the Division of Pediatric Hematology–Oncology, Boston Children’s Hospital, Harvard Medical School, Boston.

 

参考文献

1. Ogbogu U, Rachul C, Caulfield T. Reassessing direct-to-consumer portrayals of unproven stem cell therapies: is it getting better? Regen Med 2013;8:361-369

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4. Schwartz SD, Hubschman JP, Heilwell G, et al. Embryonic stem cell trials for macular degeneration: a preliminary report. Lancet 2012;379:713-720

5. Schwartz SD, Regillo CD, Lam BL, et al. Human embryonic stem cell-derived retinal pigment epithelium in patients with age-related macular degeneration and Stargardt’s macular dystrophy: follow-up of two open-label phase 1/2 studies. Lancet 2015;385:509-516

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