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测试1

口服利伐沙班治疗有症状的肺栓塞

文章作者:

The EINSTEIN–PE Investigators*
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发表日期:2012-04-05

文章索引: N Engl J Med 2012;366:1287-97.

英文标题:Oral Rivaroxaban for the Treatment of Symptomatic Pulmonary Embolism

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摘要


背景

利伐沙班是一种口服的Xa因子抑制剂,既往研究已显示,固定剂量的利伐沙班在治疗深静脉血栓方面与标准抗凝剂疗法同样有效,并且无需实验室监测。这一方法还有可能简化肺栓塞的治疗。

 

方法

在一项纳入了4,832名急性有症状的肺栓塞(伴或不伴深静脉血栓形成)患者的随机、开放标签、事件驱动、非劣效性试验中,我们比较了利伐沙班(15 mg,每天2次,治疗3周,随后20 mg,每天1次)与依诺肝素继以调整剂量的维生素K拮抗剂标准疗法治疗3、6或12个月的疗效。主要疗效结局为有症状的复发性静脉血栓栓塞。主要安全性结局为大出血或临床相关的非大出血。

 

结果

对于主要疗效结局,利伐沙班不劣于标准疗法(非劣效性界值为2.0;P=0.003)。利伐沙班组50起(2.1%)(主要疗效终点)事件对标准疗法组44起(1.8%)事件(风险比,1.12;95%可信区间[CI],0.75~1.68)。利伐沙班组10.3%的患者及标准疗法组11.4%的患者发生主要安全性结局(相对风险为0.90;95% CI,0.76~1.07;P=0.23)。利伐沙班组26例(1.1%)患者及标准疗法组52例(2.2%)患者出现了大出血(相对风险为0.49;95% CI,0.31~0.79;P=0.003)。其他不良事件的发生率两组相近。

 

结论

对于初始和长期肺栓塞治疗,单独使用固定剂量的利伐沙班不劣于标准疗法,而且(患者的)获益-风险特征有潜在的改善(拜耳公司[Bayer HealthCare]和杨森制药有限公司[Janssen Pharmaceuticals]资助; EINSTEIN-PE在ClinicalTrials.gov注册号为NCT00439777)。

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