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克唑替尼一线治疗与化疗在ALK阳性肺癌中的疗效比较

文章作者:

Benjamin J. Solomon, M.B., B.S., Ph.D., Tony Mok, M.D., Dong-Wan Kim, M.D., Ph.D., Yi-Long Wu, M.D., Kazuhiko Nakagawa, M.D., Ph.D., Tarek Mekhail, M.D., Enriqueta Felip, M.D., Ph.D., Federico Cappuzzo, M.D., Jolanda Paolini, B.Sc., Tiziana Usari, B.Sc., Shrividya Iyer, Ph.D., Arlene Reisman, M.P.H., Keith D. Wilner, Ph.D., Jennifer Tursi, M.Sc., and Fiona Blackhall, M.D., Ph.D., for the PROFILE 1014 Investigators*
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发表日期:2014-12-04

文章索引: N Engl J Med 2014;371:2167-77.

英文标题:First-Line Crizotinib versus Chemotherapy in ALK-Positive Lung Cancer

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摘要


背景

ALK阳性的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)中,与标准化疗作为一线治疗相比,ALK小分子抑制剂克唑替尼一线治疗的疗效尚不明确。


方法

我们实施了项开放性、三期临床试验,比较克唑替尼与化疗对343例既往未接受过针对晚期肺癌的全身治疗ALK阳性的晚期非鳞状细胞的NSCLC患者的疗效。这些患者随机分为两组,分别接受克唑替尼治疗(250 mg口服,每天2次),或者接受静脉化疗(培美曲赛500 mg/m2+顺铂75 mg/m2,或卡铂,曲线下面积目标为5~6 mg/(ml·min),每3周一个疗程,共6个疗程)。对于化疗组的患者,在出现疾病进展后,我们允许他们转入到克唑替尼治疗组。本试验的主要终点是无进展生存期;我们采用影像学方法对无进展生存期进行独立的评估。


结果

克唑替尼组的无进展生存期较化疗组显著延长(中位值,10.9个月对7.0个月;克唑替尼组出现疾病进展或死亡的风险比为0.45,95%可信区间[CI]为0.35~0.60,P<0.001)。两组的客观缓解率分别为74%和45%(P<0.001)。两组的中位总生存期均未达到(克唑替尼组的死亡风险比为0.82,95% CI 0.54~1.26,P=0.36)。克唑替尼组的1年生存率为84%,化疗组为79%。克唑替尼组最常见的不良事件包括视觉障碍、腹泻、恶心以及水肿。化疗组最常见的不良事件为恶心、乏力、呕吐和食欲下降。与化疗相比,克唑替尼可以显著减轻肺癌的相关症状并大幅提高生活质量。


结论

对于ALK阳性并且此前未曾接受过治疗的晚期NSCLC,克唑替尼的疗效优于标准的一线培美曲塞+铂类联合化疗的疗效(由辉瑞公司[Pfizer]资助,PROFILE 1014在ClinicalTrials.gov注册号为NCT01154140)。

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