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帕妥珠单抗、曲妥珠单抗和多西他赛在HER2阳性转移乳腺癌中的疗效研究

文章作者:

Sandra M. Swain, M.D., José Baselga, M.D., Sung-Bae Kim, M.D., Jungsil Ro, M.D., Vladimir Semiglazov, M.D., Mario Campone, M.D., Eva Ciruelos, M.D., Jean-Marc Ferrero, M.D., Andreas Schneeweiss, M.D., Sarah Heeson, B.Sc., Emma Clark, M.Sc., Graham Ross, F.F.P.M., Mark C. Benyunes, M.D., and Javier Cortés, M.D., forthe CLEOPATRA Study Group*
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发表日期:2015-02-19

文章索引: N Engl J Med 2015;372:724-34.

英文标题:Pertuzumab, Trastuzumab, and Docetaxel in HER2-Positive Metastatic Breast Cancer

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摘要


背景

在人表皮生长因子受体2(HER2)阳性的转移乳腺癌患者中,一线治疗方案帕妥珠单抗、曲妥珠单抗联合多西他赛,与安慰剂、曲妥珠单抗联合多西他赛治疗相比,无进展生存期显著延长。在中期分析中,帕妥珠单抗治疗的患者总生存期显著延长,但尚未达到中位数。我们报道了中位随访50个月的预期总生存期结果。


方法

我们将以前未接受过针对转移疾病化疗或抗HER2治疗的转移乳腺癌患者随机分组,分别接受帕妥珠单抗联合治疗或安慰剂联合治疗,次要研究终点是总生存期、研究者评估的无进展生存期、独立评估的反应缓解时间和安全性。中期分析后,对那些从安慰剂组交叉到帕妥珠单抗组的患者进行了敏感度分析。


结果

帕妥珠单抗联合治疗的患者中位总生存期为56.5个月(95%可信区间[CI]:49.3~未达到),安慰剂联合治疗的患者中位总生存期为40.8个月(95% CI,35.8~48.3),两者相差15.7个月(帕妥珠单抗组相比较优,风险比,0.68;95% CI,0.56~0.84;P<0.001)。该分析结果相对保守,没有根据交叉到帕妥珠单抗组的患者进行调整。经调整后的敏感度分析与该分析结果一致。在帕妥珠单抗组,研究者评估的无进展生存期延长了6.3个月(风险比,0.68;95% CI,0.58~0.80)。独立评估显示帕妥珠单抗延长了中位缓解时间7.7个月。大多数的不良事件发生在两组的多西他赛治疗期间,但是心脏的安全性一直保持不变。


结论

与安慰剂比较,帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和多西他赛治疗HER2阳性的转移乳腺癌,显著延长患者的中位总生存期至56.5个月,延伸了在以前结果中显示的帕妥珠单抗联合治疗的有效性(由F·霍夫曼-罗氏/基因泰克公司[F. Hoffmann–La Roche/Genentech]资助;CLEOPATRA在ClinicalTrials.gov注册号为NCT00567190)。

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