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临床试验、健康对照与IRB的诞生
Clinical Trials, Healthy Controls, and the Birth of the IRB


Laura Stark ... 肿瘤 其他 • 2016.09.15

美国人类研究保护办公室(Office for Human Research Protections,OHRP)正在修订指导涉及人类受试者研究的通则,这是40年来对临床研究规章做出的首次实质性修订。2011年,在OHRP宣布该规章修订计划时,把当前由地方机构审查委员会(IRB)负责的审查制度描述为多中心研究(如合作性临床试验)的负担,以及一种“可明显延迟研究项目启动”的力量。此次修订将产生全球性反响。在决定如何对通则作出最佳修订方面,重要的是了解在随机临床试验刚刚兴起的20世纪50年代,我们当前的地方审查制度是如何设计以解决当时的具体问题的。

地方IRB审查模式源自美国国家卫生研究院(NIH)为其位于马里兰州贝塞斯达(Bethesda)的研究性医院(称为临床中心)创立的规范。NIH的科学家和律师为了管理临床研究中新的一类人类受试者(即“正常对照”)创建了该制度,而当时临床研究的规模比当今的随机对照试验(RCT)小得多,为医学研究招募健康志愿者的努力产生了新的法律和伦理的困境。





作者信息

Laura Stark, Ph.D., and Jeremy A. Greene, M.D., Ph.D.

 

参考文献

1. Lederer SE. Subjected to science: human experimentation in America before the Second World War. Baltimore: Johns Hopkins University Press, 1995.

2. Stark L. Behind closed doors: IRBs and the making of ethical research. Chicago: University of Chicago Press, 2012.

3. Irving Ladimer to James Shannon, September 21, 1953. Loc-Intra 2-1-A. Bethesda, MD: Office of the Director, National Institutes of Health.

4. Halpern SA. Lesser harms: the morality of risk in medical research. Chicago: University of Chicago Press, 2004.

5. National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine. Optimizing the nation’s investment in academic research: a new regulatory framework for the 21st century. Washington, DC: National Academies Press, 2016.

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