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重振再生医学的监管
Rejuvenating Regenerative Medicine Regulation


R. Alta Charo ... 其他 • 2018.02.08
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国干细胞治疗产品的研发及监管

 

邓洪新,魏于全*

四川大学华西医院生物治疗国家重点实验室

*通讯作者

 

2018年1月20日,《新英格兰医学杂志》(NEJM)在线发表了题为“Rejuvenating Regenerative Medicine Regulation”的评述文章1,介绍了美国商业干细胞治疗机构打政策擦边球,将一些未经严格的临床研究证明安全、有效的干细胞产品用于临床治疗,并对患者造成了严重伤害。因此,美国食品药品监督管理局(FDA)针对这一乱象,于2017年12月制定了更细致和严格的干细胞产品监管的规范性文件,明确将干细胞产品纳入“生物类”药品进行监管和审批,从而增加了干细胞产业准入门槛,而该文章的作者也支持FDA的做法。

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针对安全性和疗效不明的人体细胞和组织产品(HCT/P),美国食品药品监督管理局(FDA)最近在保护患者免于接受其治疗方面取得了期待已久的进展。FDA阐明了其在细胞操作和治疗性应用方面所持立场,通过这一方式发出了一个明确信号:意图将一系列经过高度操作的细胞材料作为生物药物进行监管。这是一个可喜进展,国家和专业学会采取的补充措施将进一步增进患者利益。

近年来,在美国和世界各地涌现了数百家诊所,将未经证实的干细胞“治愈”疗法用于难以置信的各种病情1。有许多导致失明、瘫痪,甚至死亡的医疗事故记录,由于直接面向消费者的在线营销,无数患者已经暴露于有风险的未经证实的疗法。有关加强患者保护的呼吁已经发出多年2,但在打击这些诊所方面,我们所看到的FDA的努力很少。





作者信息

R. Alta Charo, J.D., and Douglas Sipp, B.A.
From the University of Wisconsin Law School, Madison (R.A.C.); and the RIKEN Center for Developmental Biology, Kobe, and Keio University School of Medicine, Keio Global Research Institute, and the RIKEN Center for Advanced Intelligence Project, Tokyo — all in Japan (D.S.).

 

参考文献

1. Turner L, Knoepfler P. Selling stem cells in the USA: assessing the direct-to-consumer industry. Cell Stem Cell 2016;19:154-157.

2. Institute of Medicine, National Academy of Sciences. Stem cell therapies: opportunities for ensuring the quality and safety of clinical offerings: summary of a joint workshop. Washington, DC: National Academies Press, 2014.

3. US v. Regenerative Sciences, 741 F.3d 1314 (D.C. Cir. 2014).

4. FDA announces comprehensive regenerative medicine policy framework. Silver Spring, MD: Food and Drug Administration, November 16, 2017 (https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm585345.htm).

5. Warning letter: American CryoStem Corporation 1/3/18. Silver Spring, MD: Food
and Drug Administration, 2018. (https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/ucm591225.htm).

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