临床研究中心认证——向前迈进 - NEJM医学前沿
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临床研究中心认证——向前迈进
Accreditation of Clinical Research Sites — Moving Forward


Greg Koski ... 其他 • 2018.08.02

认证用于许多领域,包括教育、旅游、建筑和医疗。如果正确实施,认证可以提高质量、性能和安全性,同时向公众发出信号,表明经过认证的机构秉持一套共同认可的价值观。认证制度有效的关键是其所依据的标准获得广泛认可,并且有可靠程序确保认证机构遵循标准。

在临床医学研究中,高性能的研究中心对于试验的有效和高效实施至关重要,但目前只有一部分活跃的研究中心满足高性能标准。这一问题有多种可能的解决方案,包括提高专业化程度和实施自愿认证。

Johnston等引述了临床试验面临的诸多挑战,并认识到缺乏可评估和确保研究质量的可靠框架和方法,因此最近呼吁临床研究中心进行自愿认证,以加速标准和流程的推广,并加速治疗产品的开发1。生物医学研究和开发生态系统中的各参与方是否可以聚集在一起实施认证,并使这些认证得到所有参与方认可,以回应对研究中心运营和质量的担忧?





作者信息

Greg Koski, Ph.D., M.D., Larry Kennedy, Ph.D., Mary F. Tobin, Ph.D., and Matthew Whalen, Ph.D.
From the Alliance for Clinical Research Excellence and Safety, Cambridge, MA.

 

参考文献

1. Johnston SC, Austin CP, Lewis-Hall F. Voluntary site accreditation — improving the execution of multicenter clinical trials. N Engl J Med 2017;377:1414-1415.

2. Koski G, Tobin MF, Whalen M. The synergy of the whole: building a global system for clinical trials to accelerate medicines development. Clin Ther 2014;36:1356-1370.

3. Johnston SC, Lewis-Hall F, Bajpai A, et al. It’s time to harmonize clinical trial site standards: discussion paper. Washington, DC: National Academy of Medicine, 2017 (https://nam.edu/its-time-to-harmonize-clinical-trial-site-standards).

4. Bajpai A, Koski G, Tobin M. Aiming high. International clinical trials. London: Samedan, 2015 (http://www.samedanltd.com/magazine/13/issue/238/article/4149).

5. ACRES-QC S001 ACRES quality continuum standard for the quality management of clinical research sites. BSI standards development. London: British Standards Institution (https://standardsdevelopment.bsigroup.com/).

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