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早产和17OHP——美国FDA为何不应撤销许可
Preterm Birth and 17OHP — Why the FDA Should Not Withdraw Approval


Michael F. Greene ... 妇产科和儿科 • 2020.12.10
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20世纪90年代末,在美国食品药品管理局(FDA)已批准的药物中,没有任何药物的适应证一栏包含预防有早产史的女性发生复发性早产。当时和现在都众所周知的是,早产复发的风险因研究人群而异,但黑种人女性的复发风险始终高于白种人女性1,2,并且导致了较高的新生儿发病率和死亡率。

由于没有批准用于预防复发性早产的药物,因此美国国家儿童健康和人类发育研究所(NICHD)为母胎医学机构网络(Maternal Fetal Medicine Units Network)提供资助,由后者在有至少一次自发性早产史的女性中将17α-己酸羟孕酮(17OHP)作为复发性早产可能的预防药物进行了研究。此项多中心研究在美国开展,Meis等于2003年发表了研究结果3。本研究的参与者与在美国主要学术医疗中心接受治疗的女性相似:59%为非西班牙语裔黑种人,22%~25%为白种人,平均年龄约为26岁;50%已婚或与伴侣一起生活,21.6%吸烟,8%自诉在妊娠期间饮酒,3%使用街头毒品。在安慰剂组中,研究者观察到妊娠37周前的复发性早产风险为55%。在计划的第二次期中分析中(当时在计划的样本中已获得70%的主要结局),研究结果超过了预设的终止界限,因此参与者纳入工作因疗效良好而终止。结果表明,妊娠37周前的复发性早产风险相对降低34%(相对危险度,0.66),从安慰剂组的55%降低至17OHP组的36%(风险绝对降幅,18个百分点),妊娠35周前的早产风险相对降幅非常相似。





作者信息

Michael F. Greene, M.D., Mark A. Klebanoff, M.D., M.P.H., and David Harrington, Ph.D.
From the Department of Obstetrics and Gynecology, Massachusetts General Hospital (M.F.G.), the Harvard T.H. Chan School of Public Health (D.H.), and the Dana–Farber Cancer Institute (D.H.) — all in Boston; and Nationwide Children’s Hospital, Ohio State University College of Medicine, and Ohio State University College of Public Health — all in Columbus (M.A.K.).

 

参考文献

1. Adams MM, Elam-Evans LD, Wilson HG, Gilbertz DA. Rates of and factors associated with recurrence of preterm delivery. JAMA 2000;283:1591-1596.

2. Kistka ZA-F, Palomar L, Lee KA, et al. Racial disparity in the frequency of recurrence of preterm birth. Am J Obstet Gynecol 2007;196(2):131.e1-e6.

3. Meis PJ, Klebanoff M, Thom E, et al. Prevention of recurrent preterm delivery by 17 alpha-hydroxyprogesterone caproate. N Engl J Med 2003;348:2379-2385.

4. Blackwell SC, Gyamfi-Bannerman C, Biggio JR Jr, et al. 17-OHPC to prevent recurrent preterm birth in singleton gestations (PROLONG study): a multicenter, international, randomized double-blind trial. Am J Perinatol 2020;37:127-136.

5. MacDorman MF. Race and ethnic disparities in fetal mortality, preterm birth, and infant mortality in the United States: an overview. Semin Perinatol 2011;35:200-208.

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